EU klinikai vizsgálatok nyilvántartása
A tárgyalás teljes címe
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ivermektin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére tünetmentes és enyhe súlyosságú COVID-19 betegeknél
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ivermectin biztonságosságának és hatékonyságának igazolására tünetmentes és enyhe COVID-19 betegeken
A.3.1 A tárgyalás címe laikusoknak, könnyen érthető, azaz nem technikai nyelven
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ivermektin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére tünetmentes és enyhe súlyosságú COVID-19 betegeknél
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ivermektin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére tünetmentes és enyhe súlyosságú COVID-19 betegeknél
A vizsgálatban felhasználandó IMP forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik Igen
D.2.1.1.1 Kereskedelmi név Stromectol
Elsődleges cél: A per os ivermektin hatásosságának felmérése tünetmentes és enyhe súlyosságú SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél a vírusterhelés csökkentésére.
Elsődleges célkitűzés: A per os ivermectin kezelés hatékonyságának értékelése tünetmentes és enyhe COVID-19 betegek a terhelés csökkentése révén.
Másodlagos hatékonysági cél: A per os ivermektin hatásosságának értékelése enyhe súlyosságú SARS-CoV-2 fertőzött betegek gyógyulási folyamatában.
Másodlagos hatékonysági célkitűzés: A per os ivermectin kezelés hatékonyságának értékelése enyhe COVID-19 betegek által a kórlefolyáson.
Fő felvételi kritériumok
Bevételi kritériumok: • Férfiak és nők 18-75 éves kor között
• Ambuláns betegek SARS-CoV-2 fertőzéssel gyors antigénteszttel VAGY polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt, függetlenül attól, hogy tüneteket mutatnak vagy tünetmentesek
• Tünetmentes vagy enyhe COVID- 19 eset: NINCS dyspnoe és NINCS tachypnoe (légzésszám <22/perc), NINCS szükséglet oxigénpótlásra; NINCS tüdőgyulladás radiológiai lelete (Megjegyzés. A vizsgálat keretein belül orvosi képalkotásra nem kerül sor. Ha rendelkezésre áll korábbi orvosi képalkotó jelentés, annak eredményét azonban felhasználjuk.)
• Testfelépítés: 20 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
• Azok az alanyok, akik képesek kommunikálni a vizsgálóval és a kutatószemélyzettel, akik megértik a vizsgálatot, képesek betartani az összes vizsgálati eljárást, és hajlandók írásos beleegyezést adni a szűrővizsgálatok előtt
. Megjegyzés. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során, és azt követően legfeljebb 1 hónapig. A férfi alanyoknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat során és az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napig.
• 18-75 éves férfiak és nők
• Rapid antigénteszttel VAGY polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt SARS-CoV-2 fertőzéősben szenvedő járóbetegek, függetlenül attól, hogy tünetesek vagy tünetmentesek
• Tünetmentes vagy enyhe COVID-19 betegek: NINCSEN dyspnoe és <SEN dyspnoe NINC 22 / perc), NINCSEN oxigénpótlásra igény, NINCSENEK tüdőgyulladásra utaló radiológiai jelek (NB A vizsgálat keretén belül nem végzünk képalkotó vizsgálatot. Ha korábbi képalkotó lelet áll rendelkezésre, az eredményt felhasználjuk.)
• Testalkat: 20 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2
• vizsgálati alanyok, akik képesek a Vizsgálatvezetővel és a kutatást végző személyzettel kommunikálni, megértik a vizsgálatot, az összes vizsgálati tevékenységnél együttműködnek, és a szűrővizsgálatot megelőzően írásos beleegyezésüket adják a részvételhez.
NB A fogamzóképes nőknek kell egyeznie magas hatékonyságú fogamzásgátlásba a teljes vizsgálat végén, és az azt követő 1 hónapban. A férfiaknak kell egyeznie hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradagolást kövtő 14 napban.
Fő kizárási kritériumok
• Közepes COVID-19 esetek: nehézlégzés és/vagy tachypnoe, vagy oxigénpótlás szükségessége, vagy tüdőgyulladás radiológiai lelete. {A mérsékelt COVID-19 definíciója a „Magyar Koronavírus Kézikönyv”, „Igazolt COVID-19 fertőzött felnőtt betegek rizikóstratifikációja” fejezetében (Magyar Koronavírus Kézikönyv „Konfirmált felnőtt COVID-19-betegek kockázati rétegződése”) } Radiológiai leletek – megállapították vagy mellkasröntgennel vagy natív mellkasi (tüdő) CT-vizsgálattal – multiplex konszolidációkat és tej-üveges homályt foglal magában, gyakran kétoldali eloszlásban.
• Súlyos COVID-19: légzési nehézség – légzési frekvencia ≥ 30/perc; vagy az oxigéntelítettség nyugalmi állapotban ≤ 93%; vagy tüdőinfiltrátumok foglalják el a tüdőmezők > 50%-át
• Kritikus COVID-19: akut légzési elégtelenség; vagy gépi szellőztetést igényel; vagy az ARDS radiomorfológiája; vagy sokk, beleértve a szeptikus sokkot; vagy más szervi diszfunkció, amely intenzív
osztályos felvételt tesz szükségessé • A COVID-19 progressziójának magas kockázatú betege, amelyet úgy határoz meg, hogy a tüdőgyulladás számított PORT-pontszáma > 90
• Bármilyen kísérleti, nem megalapozott COVID-19 terápia egyidejű vagy korábbi alkalmazása, vagy bejegyzett gyógyszer címkén kívüli indikációjában vagy nem bejegyzett gyógyszerjelöltként klinikai vizsgálati környezetben vagy engedélyezési programban (vagy annak megfelelője)
• A „Magyar Koronavírus Kézikönyv” ajánlása szerint korábbi COVID-19 terápia NINCS megengedett ” (Magyar koronavírus kézikönyv)
• egyidejű alkalmazása kumarin-származékok, vagy warfarin
• egyidejű alkalmazása citokróm-P450 vagy membrán hatóanyag transzporter, különösen ABCB1 / P-gp és ABCG2 / BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) módosítók
• olyan klinikailag jelentős abnormalitás azonosított szkrínelés során a teljes fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és EKG, amelyeket a vizsgáló a vizsgálatban való részvételhez összeférhetetlennek/nem megfelelőnek ítél
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés jelen vagy közelmúltban történt, beleértve az alkoholt is (> 14 egység hetente) egy egység alkohol egyenlő ½ pint [285 ml] sörrel vagy lagerrel, egy pohár [125 ml] borral vagy egy korsó [25 ml] szeszes itallal)
• Betegek, akik rendszeresen fogyasztanak napi 4 csészenél több koffeint tartalmazó italt.
• Jelenlegi erős dohányos, amit a napi 10 szálnál több cigaretta elszívása határozza meg, vagy ennek megfelelője.
• Pozitív terhességi teszt eredménye fogamzóképes nőknél a szűréskor
• Terhes vagy szoptató nők , vagy akik terhességet terveznek a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül
• Ha a kórelőzményben allergia, intolerancia vagy érzékenység szerepel ivermektinnel vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben
• Bármilyen patológiát mutat, ivermektin alkalmazása ellenjavallt: pl. asztma, klinikailag jelentős májbetegségek, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, immunszuppresszió, onchodermatitis, Loa loa fertőzés
• műtétük vagy vért 12 héten belül megkezdése előtt a vizsgálat
• vérzési hajlam vagy más vérzési rendellenességek
• Kísérleti gyógyszer beadása vagy vizsgálati eszköz alkalmazását követő 1 hónapon belül megelőző vizsgálat kezdetekor, vagy 5 terminális felezési idő az előző vizsgálat vizsgálati gyógyszerének, amelyik a hosszabb
• A szűrővizsgálattól számított 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel a kórelőzményben, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy reszekált nyaki intraepiteliális neopláziát
• Különleges központi idegrendszeri beavatkozások és rendellenességek, amelyek a vér-agy gát (BBB) lebomlását és az IVM agyba jutását eredményezhetik: encephalitis, meningitis, stroke (akut, szubakut), lumbálpunkció, epidurális és spinális érzéstelenítés a randomizálást követő 2 hónapon belül; neurodegeneratív állapotok (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, amiotrófiás laterális szklerózis); sclerosis multiplex, HIV-1-hez kapcsolódó demencia és krónikus traumás encephalopathia.
• Közepes súlyosságú COVID-19 esetek: dyspnoe és / vagy tachypnoe jelenléte, vagy oxigénpótlás szükségessége, vagy tüdőgyulladás radiológiai jelei. {A közepes súlyosságú COVID-19 pontos definícióját tekintve utalunk a „Magyar Koronavírus Kézikönyv”, „Igazolt COVID-19 fertőzött felnőtt betegek rizikóstratifikációja” c. fejezetére}. Radiológiai jelek – akár mellkas rtg-vel, akár mellkasi (tüdő) CT vizsgálattal – többszörös konszolidációk, és tejüveg-szerű homályok, gyakran kétoldali elrendezésben.
• Súlyos COVID-19: respirációs distress – légzseszám ≥ 30/perc, vagy nyugalmi oxigén-szaturáció ≤ 93%, vagy a pulmonális infiltrátumok a tüdőmezők több, mint 50%-át elfoglalják
• Kri COVID-19: acut respirációs distress, vagy mesterséges lélegeztetés szükségessége, vagy ARDS radiomorphologiai jegyei, vagy shock, beleértve a septicus shockot, vagy egyéb szervi funkciózavar, amely intenzív osztályos felvételt indokolt • A COVID-19 progressziójának kitett, magas kockázatú beteg, akinek tüdőgyulladás PORT-értéke nagyobb a 90-et
• Bármilyen kísérleti, nem bizonyított COVID-19 kezelés egyidejű vagy korábbi alkalmazása, akár forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer javallati körön kívüli (off-label), akár forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerjelölt klinikai vizsgálata keretében, vagy méltányossági gyógyszeralkalmazás (compassionate use), illetve ezekkel egyenértékű alkalmazás
• Bármilyen korábbi COVID-19 kezelés, a „Magyar Koronavírus Kézikönyv” ajánlási köréből.
• Kumarinszármazékok vagy warfarin egyidejű alkalmazása.
• Cytochrom P450 vagy membrán gyógyszertranszporter – különösen ABCB1/P-gp és ABCG2/BCRP (mellrák rezisztencia protein) – modulátor egyidejű alkalmazása
• Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a vizsgálatot megelőző teljes fizikális vizsgálat alkalmával, a vitális jelekben, laboratóriumi leletekben és az EKG-ban , ezt a vizsgáló orvos úgy értékeli, hogy nem összeegyeztethető a vizsgálatban való részvétellel
• Jelenlegi, vagy a közelmúltban drog vagy élvezeti szer abúzusa, beleértve az alkoholt (> 14 egység / hét), a szűrést megelőző alkohol 3 hónapban (1 egység 285 ml sörnek, egy pohár [125 ml] bornak, illetve 1 kupica [25 ml) ] tömény alkoholos italnak felel meg)
• Olyan betegek, akik rendszeresen kávénál négy csésze vagy koffeintartalmú italnál többet fogyasztanak
• Jelenlegi erős dohányos, aki tíznél több napi cigarettát, vagy azzal egyenértékű nikotintartalmú
teszt terméket füstöl el • Szűrésnél pozitív terhességi, fogamzóképes nők esetén
• Terhes nő vagy szoptató kismama, illetve olyan nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapon belül
• Allergia, intolerancia vagy érzékenység a kórtörténetben ivermectinre, vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
• Bármilyen kórkép, amely az ivermectin adagolás ellenjavallatát képezi, pl. asthma, klinikailag szignifikáns májbetegség, HIV fertőzés, immunszuppresszió, onchodermatitis, Loa loa fertőzés
• Műtéten átesettek, vagy véradáson résztvevők, 12 héttel a vizsgálatot megelőzően hónapok
• Vérzékenységben vagy vérzéses diatézisben szenvedők
• Vizsgálati gyógyszerjelölt beadása vagy jelenléttechnikai eszköze , vagy az előző vizsgálatban adott vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül – amelyik a hosszabbik végén
• Rosszindulatú daganat a szűrővizittől 5 éven belül, ki a bőr rezekált bazálsejtes vagy laphámrákja, vagy rezekált cervicalis intraepithelialis neoplasia
• Olyan központi idegrendszeri megbetegedések vagy beavatkozások, amelyek a vér-agy gát sérülést okozhatják, s így az IVM agyi transzportját facilitálja. meningitis, stroke (akut, szubakut), lumbális punctio, epiduralis és spinalis a randomizációt megelőzően 2 hónapban; neurodegeneratív kórképek (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, amyotrophiás lateralsclerosis), sclerosis multiplex, HIV-1-asszociált demencia és idős traumás encephalopathia
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000166-15/HU
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése